미국 화장품 수출 체크리스트: MoCRA와 FDA 규정 한눈에 보기

MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, 미국 화장품 규제 현대화법)는 2022년 12월 제정된 법으로, 1938년 이후 가장 큰 폭으로 미국 화장품 규제를 바꿨습니다. 한국에서 제조해 미국에 판매하는 화장품에도 적용되며, 아마존 등 판매 채널에서도 관련 서류를 요구하는 경우가 늘고 있습니다.

미국은 제품의 "용도와 표현"으로 화장품과 의약품을 나눕니다. 한국에서 기능성화장품으로 판매하는 제품도 미국에서는 OTC 의약품이 될 수 있습니다. - 선크림·자외선 차단 표현(SPF 포함): OTC 의약품입니다. 의약품 시설 등록, NDC 번호, Drug Facts 라벨, FDA 기준에 맞는 자외선 차단 성분이 필요합니다. 한국에서 쓰는 자외선 차단 성분 중 상당수는 미국에서 허용되지 않습니다. - 여드름 치료·비듬 방지 표현: OTC 의약품 기준이 적용됩니다. - 주름 개선, 미백, 피부 재생처럼 신체 구조·기능을 바꾼다는 표현: 의약품 표현으로 볼 수 있으므로 "brightening", "smoother-looking"처럼 외관 중심으로 바꾸는 것이 안전합니다.

미국에 판매되는 화장품을 제조·가공하는 시설은 해외 시설을 포함해 FDA에 등록해야 합니다. FDA의 Cosmetics Direct 포털에서 등록하며, 2년마다 갱신합니다. 한국 OEM·ODM 공장에서 생산한다면 공장 측이 등록했는지 확인하세요.

미국 책임자(Responsible Person)는 판매하는 각 제품을 성분 목록과 함께 FDA에 리스팅하고, 매년 내용을 업데이트해야 합니다.

라벨에 이름이 표시되는 제조자, 포장자 또는 유통사가 책임자가 됩니다. 한국 브랜드는 보통 미국 법인이나 미국 수입·유통 파트너가 이 역할을 맡습니다. 책임자의 주요 의무는 아래와 같습니다. - 제품 리스팅 - 중대한 이상 사례(serious adverse event)를 알게 된 날부터 영업일 기준 15일 이내 FDA 보고 - 제품 안전성 입증 자료(safety substantiation) 보유 - 이상 사례 관련 기록 보관

• 이상 사례 보고를 받을 수 있는 미국 내 주소, 전화번호 또는 웹사이트 등 연락처를 라벨에 표기해야 합니다.
• 영어 성분 표기(INCI), 내용량(미국 단위 포함), "Distributed by" 회사 정보 등 기존 미국 라벨 규정도 함께 지켜야 합니다.
• 향료 알레르기 유발 성분 표기와 화장품 GMP(제조 품질 기준)는 FDA 규칙 제정이 진행 중이므로 최신 공지를 확인하세요.

최근 3년간 미국 내 화장품 연평균 매출이 100만 달러 미만인 소규모 사업자는 시설 등록·제품 리스팅 의무가 면제될 수 있습니다. 단, 눈 점막에 닿는 제품, 주사·내복용 제품, 24시간 이상 외모를 바꾸도록 만든 제품 등은 예외가 적용되지 않으며, 이상 사례 보고와 라벨 표기 의무는 그대로 적용됩니다.

1. 제품별로 화장품인지 OTC 의약품인지 분류했다
2. 영어 라벨과 상세페이지에서 의약품으로 볼 수 있는 표현을 지웠다
3. 제조 시설의 FDA 등록 여부를 확인했다
4. 미국 책임자(법인 또는 파트너)를 정했다
5. 각 제품을 Cosmetics Direct에 리스팅했다
6. 라벨에 미국 연락처를 넣었다
7. 안전성 입증 자료와 이상 사례 대응 절차를 준비했다